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藥監局、衛健委三定方案出爐
編輯:2022-07-25 10:57:39
8月9日,市場監督管理總局、藥品監督管理局、衛生健康委員會同時發布“三定方案”。
藥監局三定:“創新”與“一致性評價”劃重點
藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品的監督管理,研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械新技術新產品的管理與服務政策。負責執業藥師資格準入管理。
“職責轉變”一欄強調深入推進簡政放權,減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫療器械廣告、臨床試驗機構等審批事項取消或者改為備案;強調事中事后監管,完善藥品和醫療器械全生命周期管理制度,強化全過程質量******風險管理;建立上市許可持有人制度,優化流程、落實監管責任,加快仿制藥質量與療效一致性評價,推進追溯體系建設,落實企業主體責任。
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通信地址:山東省濟南市槐蔭區經七路843號泰山大廈7層C06室
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藥監局三定:“創新”與“一致性評價”劃重點
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“職責轉變”一欄強調深入推進簡政放權,減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫療器械廣告、臨床試驗機構等審批事項取消或者改為備案;強調事中事后監管,完善藥品和醫療器械全生命周期管理制度,強化全過程質量******風險管理;建立上市許可持有人制度,優化流程、落實監管責任,加快仿制藥質量與療效一致性評價,推進追溯體系建設,落實企業主體責任。
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