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近年來，國際上藥品質量管理的理念在不斷發生變化，從“藥品質量是通過檢驗來控制的”到“藥品質量是通過生產過程控制來實現的”，進而又到“藥品質量是通過良好的設計而生產出來的”理念。這就意味著藥品從研發開始就要考慮***終產品的質量。在配方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累翔實的數據，并依此確定產品配方和生產工藝。

根據這種理念上的改變，就要求藥品質量監管的控制點要逐漸前移，從過去單純依賴終產品檢驗，到對生產過程的控制，再到產品的設計和研究階段的控制，簡單講，就是從源頭上強化注冊監管。

1.“藥品質量是通過檢驗來控制的”，即“檢驗控制質量”模式，是指在生產工藝固定的前提下，按其質量標準進行檢驗，合格后放行出廠。劣勢主要體現在兩個方面：其一，檢驗僅是一種事后的行為。一旦產品檢驗不合格，雖說可以避免劣質產品流入市場，但畢竟會給企業造成較大的損失；其二，每批藥品的數量較大，檢驗時只能按比例抽取一定數量的樣品，當藥品的質量不均一時，受檢樣品的質量并不能完全反映整批藥品的質量。